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重慶市光學(xué)機(jī)械研究所官網(wǎng)

重慶市光學(xué)機(jī)械研究所英泰帝克全力推進(jìn)公司醫(yī)療產(chǎn)品注冊和質(zhì)量管理體系建設(shè)

重慶市光學(xué)機(jī)械研究所英泰帝克全力推進(jìn)公司醫(yī)療產(chǎn)品注冊和質(zhì)量管理體系建設(shè)

        重慶市光學(xué)機(jī)械研究所英泰帝克科技有限公司全體人員春節(jié)后,全力以赴推進(jìn)醫(yī)療器械注冊和質(zhì)量管理體系的建設(shè),實行責(zé)任機(jī)制,強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo),在公司人員不足、對質(zhì)量體系不熟悉的情況下,領(lǐng)導(dǎo)帶頭加班加點(diǎn),齊心協(xié)力建立起公司3D打印骨模型注冊文件和質(zhì)量管理體系文件。

   公司已經(jīng)向重慶市藥監(jiān)局提交了3D打印骨模型注冊文件資料,收到藥監(jiān)局的補(bǔ)正資料,目前在積極的準(zhǔn)備補(bǔ)正。另外,在公司領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下,編寫了公司《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等和各種操作規(guī)程、檢驗規(guī)程、崗位職責(zé)、管理制度匯編、作業(yè)指導(dǎo)書等質(zhì)量體系文件,建立了人事檔案和人員培訓(xùn)記錄,預(yù)計8月份獲批3D打印骨模型的注冊證和醫(yī)療質(zhì)量體系的現(xiàn)場審核工作。目前已經(jīng)完成生產(chǎn)場地的布置工作,生產(chǎn)現(xiàn)場已完成區(qū)分標(biāo)識,具備按照規(guī)范化生產(chǎn)要求。通過以上準(zhǔn)備工作和今后的努力,我們必將公司推上一個新的臺階。


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